泡罩包裝的藥品為什么會出現(xiàn)潮解？

質(zhì)量問題：

泡罩包裝的固體藥品在未拆封前出現(xiàn)了潮解現(xiàn)象，甚至有些藥品粘貼在泡罩塑料上。

原因分析：

(1) 包裝材料

• 泡罩或底板硬片材料阻隔性差——藥品使用的泡罩材料多為塑料復合膜，底板硬片材料則有塑料復合膜、鋁箔或者紙塑復合膜等多種材質(zhì)，上述材料的阻隔性（即對外界水蒸氣等氣體的透過量）較差，則導致外界水蒸氣進入包裝內(nèi)部，引發(fā)藥品潮解。可通過測試泡罩材料或底板硬片的水蒸氣透過量驗證包裝整體阻隔性能。

• 耐揉搓性差——泡罩包裝底板硬片材料多采用鋁箔材質(zhì)的復合膜進行包裝，若包裝材料耐揉搓性較差，成品包裝在運輸及銷售過程中相互擠壓，易出現(xiàn)折痕、針孔等問題，引起包裝整體的阻隔性降低，氧氣、水蒸氣滲入內(nèi)部的透過量增大等問題。

(2) 成品包裝加工過程

• 密封性差——泡罩包裝底板硬片材料可能在后期運輸與銷售過程中出現(xiàn)破損處，或者硬片與泡罩之間熱合效果較差（熱合強度偏低），均會引起成品包裝密封性下降。可通過測試成品包裝密封性能(負壓法)進行驗證。

專家建議：

——關注泡罩包裝的泡罩水蒸氣透過量、底板硬片水蒸氣透過量、底板硬片揉搓后水蒸氣透過量、成品包裝密封性能(負壓法) 、熱合強度等主要性能的監(jiān)測。
——選擇添加高阻隔、耐揉搓性強的包裝材料或改善現(xiàn)有包材的質(zhì)量，以增加包裝阻隔性。
——改善底板硬片與泡罩之間的熱合強度，保證成品包裝的整體密封性能。

典型質(zhì)量案例：